【产品名称】：一次性使用自动荷包缝合器

【型号规格】：SHHB-45、SHHB-65

【结构及组成】：

一次性使用自动荷包缝合器由限位杆、钉仓组件、固定销、左持夹钳、右持夹钳、保险块、荷包线组成；钉仓组件：推片、钉仓座、缝合钉组成。

【产品性能】：

1 外观

1.1缝合器的外形应光滑、轮廓清晰、左右持夹钳应对称、无毛刺、划伤等缺陷。

1.2吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。

2 尺寸

2.1缝合器的尺寸应符合表2的规定

3 灵活性

    缝合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。

4 装配性

4.1缝合器组件组装可靠。

4.2组件经甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。

5 缝合性能

缝合器应具有良好的缝合性能，其吻合后吻合钉成“B”形。

6 锁止性能应良好，脱开力应不小于8N。

7 缝合器应能承受40N压力下，无破裂，无变形。

8保险块

保险块应翻转灵活且不易滑脱。

9 耐腐蚀性能缝合器金属件的耐腐蚀性应能符合YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。

10荷包线

10.1外观

     缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。

10.2断裂力

     荷包线的断裂力应不小于10N。

11 包装密封

11.1本产品的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。

11.2本产品的包装封口剥离强度不小于0.1N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

12 无菌

    本产品应无菌。

13 环氧乙烷残留量

本产品采用环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

【适用范围】：供消化道开放手术中作荷包缝合用

【使用说明】：

1、本产品供已受吻合器**知识和技术培训后的医师和（或）在有相关经验人员的指导下使用。

2、使用之前应仔细检查产品小包装有无破损现象，并仔细检查包装内产品有无损坏现象，如有，严禁使用，并与本公司联系。

3、打开吸塑包装，取出器械。（注意：在取出器械的过程中，保险务必处于关闭状态）

4、取下白色泡沫垫片；

5、将预置荷包线的组织纳入器械咬合口内，组织必须放在咬合口的中间，如组织在咬合口的一侧会导致缝线处有缺口；（注意：在放置组织的过程中，保险务必处于关闭状态）

6、打开保险击发荷包钳，必须握紧荷包钳手柄直到锁住的位置，握持10---15s，以便组织适应荷包钳的压力；

7、将两根荷包线分别从孔内取出，收紧两根荷包线并打结，使荷包结贴紧组织；

8、器械的近端边缘可作为切割线，这可确保荷包线处与断端保持适当的距离；

9、打开器械锁扣，关闭保险。

10、将吻合器的抵钉座置入已做好荷包的组织内；

11、将两根荷包线在抵钉座荷包结凹槽处再次打一个结，同时修剪多余组织。

12、荷包制作结束后，**松开手柄，将缝合器退出。

【禁忌症】：

1、不适用易脆和易碎的组织。

2、不能用于加压后小于1毫米的组织，否则会导致断端残腔有交叉缝线以至残腔闭锁及组织互相连结在一起。

3、对本产品材料过敏者。

【注意事项】：

1、产品已经环氧乙烷灭菌，处于无菌状态，如果小包装破损，严禁使用。如发现包装破损可与本公司联系。

2、任何坠落至地或因处置不当而受损或怀疑受损的，都不得在临床上使用。

3、本产品为一次性使用，不得进行重复灭菌使用。

4、产品使用后，请予以销毁处理。

5、在放置前，必须确保清除荷包线处组织周围的脂肪和系膜。

6、组织必须放在咬合口的中间，如果组织在咬合口的一侧，会导致缝线处有缺口以至必须重新安置荷包线。

7、除非准备激发缝合器，否则不能打开保险。

8、在关闭咬合口时，必须握紧荷包缝合器手柄直到锁住。如未能握紧荷包缝合器手柄直到锁住，会导致钉夹不合适以至荷包线安置不安全。

9、缝合器移走后，应检查断端残腔是否有交叉的缝线。

10.在手术中系紧荷包线前后，应检查组织，如有组织撕裂，应剪断荷包线并重新安置。

11、本产品有效期三年，使用前请检查产品是否在有效期内，超过有效期严禁使用。